ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата СПАЗМАЛИН® (SPASMALIN)
Раствор для инъекций
Регистрационный номер: П № 015008/01-2003
Торговое название препарата: Спазмалин®
Лекарственные формы: раствор для инъекций
Состав:
1 мл раствора содержит: Метамизол натрия (анальгин) 500 мг, Питофенона гидрохлорид 2 мг и Фенпивериния бромид 0,02 мг и вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, от светло-желтого до желтого раствор.
Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее средство
Код АТХ N02BB52
Фармакологическое действие
Cпазмалин – комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Показания к применению
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов – почечная и желчная колики, альгодисменорея и другие спастические состояния внутренних органов. Может быть использован для кратковременного симптоматического лечения при артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии.
Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.
Противопоказания
Гиперчувствительность к производным пиразолона (бутадион) и к другим компонентам препарата; гранулоцитопения, выраженные нарушения функции печени или почек; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия, острая «перемежающаяся» порфирия; закрыто-угольная форма глаукомы; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость и мегаколон; заболевания системы крови; коллаптоидные состояния; беременность (первый триместр и последние 6 недель); период лактации; детский возраст (до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг); повышенная индивидуальная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.
С осторожностью
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к гипотонии, бронхоспазму. Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача.
Способ применения и дозы
Для медленного внутривенного введения обычно достаточно 2 мл препарата, внутримышечно вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза в день; суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней. Внутримышечно или внутривенно Спазмалин назначают детям в зависимости от возраста в следующих разовых дозах: 3-11 месяцев – 0,1 мл; 1-4 года – 0,2 мл; 5-7 лет – 0,4 мл; 8-11 лет – 0,5 мл; 12-14 лет – 0,8 мл;
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Побочное действие
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко -анафилактический шок). В единичных случаях - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.
Возможны головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз. При длительном приеме - случаи нарушения системы крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз). При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
В очень редких случаях – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) – нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Очень редко - снижение потоотделения, парез аккомодации, задержка мочи. О всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение СПАЗМАЛИНА с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие СПАЗМАЛИНА.
При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинолитического действия. При совместном применении с этанолом – взаимное усиление эффектов. При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Особые указания
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь; не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введение 2 мл раствора и более (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует вводить медленно, в положении лежа и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Форма выпуска
По 5 мл в ампулу из прозрачного стекла янтарного цвета.
5 ампул помещены в блистерную упаковку из алюминиевой фольги и ПВХ пленки.
1 или 5 блистерных упаковок с инструкцией по применению помещены в картонную коробку
Срок годности
3 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре ниже 30°С в защищенном от света, недоступном для детей месте.
