ИНСТРУКЦИЯ (информация для пациентов) по медицинскому применению препарата СОЛКОСЕРИЛ
Регистрационное удостоверение:
Торговое название препарата: Солкосерил
Лекарственная форма: гель глазной
Состав
Активный компонент
Депротеинизированный диализат из крови здоровых молочных телят 20% (8,3 мг/г в пересчете на сухое вещество)
Консервант
Бензалкония хлорид – 0,1 мг/г
Вспомогательные вещества
Натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, натрия ЭДТА двухводный, сорбитол, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный или слегка желтоватый слабо опалесцирующий текучий гель.
Фармакологические свойства
Активный компонент препарата Солкосерил Гель Глазной представляет собой химически и биологически стандартизованный диализат, полученный из крови здоровых молочных телят путем диализа и ультрафильтрации (номинальный размер 5000 Да). Таким образом, активный компонент препарата Солкосерил не имеет в своем составе молекул белка, а содержит большое количество низкомолекулярных компонентов, полученных из клеток и сыворотки крови молочных телят, а именно: электролиты, аминокислоты, нуклеотиды, нуклеозиды, олигопептиды и промежуточные продукты углеводного и жирового обмена.
Клиническая эффективность препарата обусловлена синергизмом всех компонентов Солкосерила.
Солкосерил Гель Глазной защищает ткани от гипоксии и или дефицита питательных веществ, способствует восстановлению нормального функционирования тканей с обратимыми повреждениями и ускоряет процесс заживления повреждений, одновременно улучшая качество заживления.
Солкосерил Гель Глазной является лекарственной формой, разработанной специально для лечения поражений роговицы и особенно рекомендуется для лечения повреждений стромы роговицы, т. к. он способствует регенерации тканей и уменьшает риск образования рубцов.
Благодаря своей гелеобразной консистенции, обусловленной присутствием в составе препарата натриевой соли карбоксиметилцеллюлозы, Солкосерил Гель Глазной обладает хорошими адгезивными свойствами и обеспечивает равномерное и долговременное покрытие роговицы, вследствие чего активное вещество непрерывно проникает в пораженную ткань.
Фармакокинетика
Как и в случае с другими биологически стандартизированными препаратами, абсорбция, распределение и элиминация активного компонента препарата Солкосерил Гель Глазной - депротеинизированного гемодиализата - не могут быть изучены обычными фармакокинетическими методами (например, такими как радиоактивная маркировка и др.), так как депротеинизированный гемодиализат может оказывать различное фармакодинамическое действие, что можно приписать молекулам с различными физико-химическими свойствами; кроме того, депротеинизированный диализат крови молочных телят содержит в своем составе низкомолекулярные компоненты сыворотки и клеток крови, присутствующие в норме в организме всех млекопитающих.
Показания к применению
Механические повреждения роговицы и конъюнктивы (эрозии, травмы), для ускорения процесса заживления послеоперационного рубца роговицы и конъюнктивы в послеоперационном периоде (после кератопластики, экстракции катаракты, антиглаукоматозных операций). Химические (вызванные воздействием кислот и щелочей), термические, лучевые (вызванные воздействием ультрафиолетового, рентгеновского и других видов коротковолновых излучений) ожоги роговицы. Язвы роговицы, кератиты (бактериальной, вирусной, грибковой этиологии) в стадии эпитализации в сочетании с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами. Дистрофии роговицы различного генеза (в том числе нейропаралитический, лагофтальмический кератиты, "сухой" кератоконъюнктивит, буллезная кератопатия). Для сокращения сроков адаптации к жестким и мягким контактным линзам и улучшения их переносимости.
Противопоказания
Солкосерил Гель Глазной содержит консервант бензалкония хлорид и следовые количества п-гидроксибензоатов (Е 216 и Е 218) и свободной бензойной кислоты (Е210), используемые в процессе производства. Этот факт следует учитывать при лечении пациентов, предрасположенных к аллергической реакции на указанные компоненты.
Способ применения и дозы
Если лечащим врачом не было рекомендовано иначе, закапывать 3-4 раза в день по 1 капле Солкосерила Геля Глазного в конъюнктивальный мешок.
В тяжелых случаях можно закапывать Солкосерил Гель Глазной 1 раз в час. При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов следует закапывать Солкосерил Гель Глазной не ранее, чем через 15 минут после применения другого лекарственного средства.
Для адаптации к жестким контактным линзам следует закапывать Солкосерил Гель Глазной непосредственно на поверхность линзы перед постановкой на глаз и в конъюнктивальный мешок после снятия линзы.
Для адаптации к мягким контактным линзам рекомендуется закапывать Солкосерил Гель Глазной 1 раз на ночь после снятия контактной линзы. При закапывании не следует дотрагиваться до "носика" тюбика пальцами.
Рекомендуется закрывать тюбик сразу же после использования препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Солкосерил Гель Глазной можно применять в комбинации с большинством офтальмологических препаратов.
Естественные метаболиты препарата Солкосерил Гель Глазной могут снижать эффективность местно применяемых антинуклеозидных производных с виростатическим действием, таких как, например, Ацикловир или Идоксуридин.
Побочное действие
После закапывания Солкосерила Геля Глазного может возникать кратковременное слабое жжение, что не является причиной для отмены препарата. Изредка при повторном закапывании могут отмечаться аллергические реакции так же как и при лечении другими глазными препаратами для местного применения.
Использование препарата у детей, во время беременности и лактации
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения Солкосерила Геля Глазного во время беременности, лактации, а также у детей отсутствуют.
Исследования воздействия препарата на репродуктивность животных доказали, что препарат не представляет опасности для эмбриона.
Применение препарата Солкосерил Гель Глазной для лечения детей старше 1 года и беременных возможно по назначению лечащего врача в случае крайней необходимости.
Противопоказания для применения препарата Солкосерил Гель Глазной в период лактации отсутствуют.
Длительность применения препарата у данных категорий пациентов не более 7-10 дней.
Особые указания
Для пациентов, носящих контактные линзы, особенности применения препарата Солкосерил Гель Глазной определяются исходя из качества контактных линз (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Непосредственно после применения препарата Солкосерил Гель Глазной может возникнуть кратковременное падение остроты зрения, что в свою очередь может снизить быстроту психомоторных реакций. Поэтому, в течение 20-30 минут после применения Солкосерила Геля Глазного пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности (вождение автомобиля, работа с механизмами и т. д.).
В случае инфицирования не рекомендуется применять Солкосерил Гель Глазной в качестве единственного лекарственного средства.
Передозировка
Явлений интоксикации в случае передозировки препарата Солкосерил Гель Глазной не отмечалось.
Форма выпуска
Гель глазной в алюминиевых тубах по 5 г. Туба вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия хранения
Препарат Солкосерил Гель Глазной хранить при температуре 15-25°С в недоступном для детей месте.
Срок хранения 5 лет.
Не использовать препарат после окончания срока, указанного на упаковке.
После вскрытия тубы препарат годен в течение 1 месяца.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель, адрес
Ай Си Эн Фармасьютикалз Германия ГмбХ, Германия;
произведено Ай Си Эн Швейцария АГ, 4127, Бирсфельден, Швейцария
Представительство в Москве:
125167, Москва, Нарышкинская аллея, д.5/1, офис 2205
