РУВАКС ЖИВАЯ ГИПЕРАТТЕНУИРОВАННАЯ ВИРУСНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ (ШТАММ ШВАРЦ)
Вакцина произведена на первичной культуре клеток куриных эмбрионов
СОСТАВ
Прививочная доза вакцины содержит:
Лиофилизат:
- Живой гиператтенуированный вирус кори штамма Шварц.................не менее 1000 ЦПД50*
- человеческий альбумин.................q.s. для лиофилизации
Растворитель:
- Вода для инъекций.................0,5 мл
1 ЦПД50 = цитопатогенная доза 50%
Вакцина содержит следовые количества неомицина.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для инъекций, получаемая путем растворения лиофилизата с помощью растворителя.
- Лиофилизат: флакон, содержащий одну или 10 доз
- Растворитель: ампула или шприц, содержащие 1 дозу (0,5 мл);
флакон, содержащий 10 доз (5 мл).
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн
58 Авеню Леклерк, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ
ПОКАЗАНИЯ
Живая гиператтенуированная коревая вакцина предназначена для вакцинопрофилактики кори у всех восприимчивых к этому заболеванию детей. Препарат может вводиться детям, начиная с 9-месячного возраста, или в более позднем возрасте, как только это станет возможным. Дети в возрасте до 9 месяцев могут не ответить на вакцинацию ввиду присутствия в их организме материнских антител.
Возраст начала вакцинации и схема применения препарата определяется Национальным календарем профилактических прививок. Вакцинопрофилактика кори особенно показана детям, постоянно находящимся в организованных коллективах, а также детям, входящим в группы риска (страдающим дистрофией или хроническими заболеваниями, в том числе - сердечно-сосудистой и дыхательной систем).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Обычные противопоказания к вакцинации: целесообразность использования вакцины в каждом конкретном случае должна оцениваться лечащим врачом.
- Сильно выраженная аллергия на белки куриных яиц или неомицин.
- Лейкемия.
- Глюкокортикостероидная терапия, лучевая терапия, терапия алкилирующими препаратами или антиметаболитами.
- Лимфома и другие генерализованные злокачественные новообразования.
- Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): Использование вакцины противопоказано у лиц с дефицитом клеточного звена иммунитета. Вместе с тем, вакцинация ВИЧ-инфицированных, находящихся на бессимптомной или манифестной стадиях заболевания, должна проводиться в соответствии с обычным календарем вакцинации.
- Врожденные или приобретенные иммунодефициты (в том числе - вызываемые ВИЧ-инфекцией).
Дети, рожденные от ВИЧ-позитивных матерей:
Проникновение материнских антител класса IgG через плаценту делает невозможным определение серологического статуса ребенка до 9-10-месячного возраста (присутствие материнских антител обнаруживалось до 14 месяцев). По этой причине, прежде, чем сделать вывод о том, что ребенок неинфицирован, необходимо дождаться, пока он станет серонегативным. С этой целью проводится серологическое исследование с помощью иммуноблоттинга (Вестерн-блот), а также (в случае необходимости) технологии определения вирусного генома.
1.Если ребенок не инфицирован: вакцинация проводится в соответствии с обычной схемой.
2.Если ребенок инфицирован: решение о вакцинации принимает консилиум специалистов.
- Недавнее (в пределах 2-3 месяцев до вакцинации) введение иммуноглобулинов.
- Беременность.
Вместе с тем, вакцинопрофилактика кори, проведенная во время беременности, не является показанием для ее прерывания.
- Незначительное повышение температуры тела, инфекции дыхательных путей или неосложненная диарея, а также другие мягкие симптомы не должны рассматриваться, как противопоказания к вакцинации. Тем не менее, в данном случае предпочтительнее отложить вакцинацию.
В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
В связи с тем, что вакцина производится на культуре клеток куриных эмбрионов, существует возможность развития реакции гиперчувствительности у пациентов с гиперчувствительностью к белкам куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).
В любом сомнительном случае необходимо проконсультироваться со специалистом.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Вакцина против кори может использоваться без какого-либо вреда для здоровья пациента и без снижения эффективности в комбинации с любыми другими вакцинами в рамках Расширенной Программы Иммунизации (вакцины для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, туберкулеза).
СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, рекомендуемый возраст вакцинации - 12-15 месяцев.
Ревакцинация проводится в 6 лет одновременно с вакцинопрофилактикой паротита и краснухи.
СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
Вся растворенная вакцина должна быть использована немедленно.
Растворенная вакцина имеет цвет, варьирующий от бледно-желтого до розовато-желтого или ярко оранжево-желтого.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как правило, вакцинация переносится хорошо. Между 5 и 12 днями после вакцинации могут наблюдаться незначительные реакции - повышение температуры тела (иногда до 39°С) в 5-15% случаев, длящееся в течение 1-2 дней. Для профилактики этой реакции рекомендуется назначать антипиретики. Кроме того, возможно появление быстропроходящих симптомов со стороны верхних дыхательных путей, кожной сыпи в виде красных или фиолетовых пятен различного размера. В очень редких случаях возможны гипертермические судороги.
Необходимо проинформировать лечащего врача или фармацевта обо всех побочных реакциях, не описанных в настоящей инструкции.
Кроме того, о всех случаях необычных прививочных реакций проинформировать Национальный орган контроля (НОК) медицинских иммунобиологических препаратов - Государственный Научно-Исследовательский Институт Стандартизации и Контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и представительство фирмы-производителя.
ХРАНЕНИЕ
Срок хранения - 24 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Лиофилизированная вакцина должна храниться при температуре ниже + 8°С.
Растворитель должен храниться в прохладном месте при температуре от +2°С до +8°С. Если вакцина не предназначена для немедленной поставки или введения, рекомендуется хранить лиофилизат (но не растворитель) при температуре -20°С.
