Масло соевое, яичный лецитин, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Почти белая однородная эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для неингаляционной общей анестезии.
Код ATX [N01AX10]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пропофол представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию и ее поддержание, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии. У большинства пациентов общая анестезия наступает через 30-60 секунд. Продолжительность анестезии в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов составляет от 10 минут до 1 часа. От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут. Конкретных мест специфической адсорбции не установлено. Согласно общему мнению, данный анестетик вызывает неспецифический эффект на уровне липидных мембран.
Фармакокинетика
Пропофол на 97% связывается с белками плазмы. Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 до 403 минут. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде трехчастевой модели: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2 – 4 минуты), β-фаза (период полувыведения 30 – 60 минут) и γ-фаза (период полувыведения 200 – 300 минут). В ходе γ-фазы понижение концентрации препарата в крови происходит медленно вследствие медленного перераспределения из слабо перфузируемых, вероятно, жировых тканей. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 2 л/мин, но метаболизм происходит также вне печени. Клиренс у детей выше чем у взрослых. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью не менее 5 часов. В пределах рекомендуемых скоростей вливания Фармакокинетика носит линейный характер.
Показания
введение в наркоз и поддержание общей анестезии;
седация пациентов на искусственном дыхании во время интенсивной терапии;
седация во время проведения хирургических или диагностических процедур при регионарной или местной анестезии.
Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов Рекофола® 10мг/мл. Вводный наркоз и поддержание анестезии у детей младше 1 месяца. Пропофол противопоказан для седации пациентов в возрасте 16 лет и младше во время интенсивной терапии (см. «Особые указания»).
Беременность
Применение с осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении Рекофола ® пожилым или ослабленным пациентам, пациентам с нарушениями функций сердца, дыхательных путей, почек или печени, а также пациентам с гиповолемией.
Беременность и лактация
Бременность
Пропофол проходит через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. По этой причине пропофол противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах для анестезии при родоразрешении, за исключением прекращения беременности.
Лактация
Данные исследований, проведенных с кормящими матерями, показывают, что небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. Считается, что это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через несколько часов после введения пропофола.
Способ применения
Рекофол® 10 мг/мл назначается только внутривенно. С целью снижения болезненности инъекции начальную дозу Рекофола® непосредственно перед введением можно смешать в пластмассовом шприце с лидокаином 10 мг/мл из расчета 1 часть инъекции лидокаина на 20 частей Рекофола®.
Все действия с Рекофолом® 10 мг/мл и оборудованием, необходимым для его введения, должны проводиться в условиях строжайшей стерильности, поскольку Рекофол® не содержит каких-либо противомикробных консервантов и, как любая липидная эмульсия, способствует росту бактерий и других микроорганизмов. Рекофол® набирается в стерильный шприц в стерильных условиях непосредственно после вскрытия ампулы или флакона, а затем незамедлительно вводится. Любые жидкости, назначенные совместно с Рекофолом®, следует вводить как можно ближе к катетеру. Рекофол® не вводится через микробиологический фильтр.
Рекофол® 10 мг/мл может вводиться как не разведенным, так и разведенным для инфузии. Каждую ампулу или флакон перед инъекцией или разведением следует внимательно осмотреть на предмет выявления отклонений. При обнаружении каких-либо изменений препарат использовать нельзя. Перед использованием слегка встряхнуть. Остатки любых растворов следует уничтожать.
Для обеспечения требуемой скорости инфузии необходимо использовать надлежащее оборудование. Для этой цели вполне пригодны счетчики капель, мерные инфузионные или шприцевые насосы. Использование обычного инфузионного набора не позволяет с достаточной степенью надежности предотвратить случайную передозировку. При определении максимального объема пропофола в бюретке, необходимо учитывать опасность неконтролируемой инфузии. Одновременно с Рекофолом® 10 мг/мл разрешается вводить хлорид натрия или раствор декстрозы через Y-образный коннектор.
Рекофол® 10 мг/мл можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы для инфузий. Разводить следует не более чем в 5 раз (минимальное содержание пропофола 2 мг/мл), и использовать с этой целью пакет из ПВХ или стеклянную бутыль для инфузий. Если используется инфузионный пакет из ПВХ, то следует брать полный пакет и готовить раствор, отлив часть инфузионной жидкости и заменив ее равным объемом пропофола. Особое внимание должно уделяться приготовлению раствора в асептических условиях непосредственно перед введением. Любые разведенные растворы должны быть использованы в течение 6 часов после приготовления. Остатки любых растворов необходимо уничтожать.
Разбавление и одновременное введение Рекофол® 10 мг/мл с другими препаратами
