ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата ЭСТРОЖЕЛЬ
OESTROGEL
Регистрационный номер:
№013773/01-2002 от 26.02.2002
Торговое название: ЭСТРОЖЕЛЬ
OESTROGEL
МНН:
17 р-эстрадиол
Лекарственная форма: гель для наружного применения
СОСТАВ (на 100 г геля):
Действующее вещество: Эстрадиол-17р 60мг
Вспомогательных веществ: карбомер (карбополь 980), троламин, этанол, вода дистиллированная q. s. до 100,0 g
1 доза аппликатора соответствует 1, 25 г геля и содержит 0,75мг эстрадиола.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: эстроген
КОД АТС
G03CA03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакологическое действие обусловлено наличием эстрадиола, являющегося эстрогенным гормоном. На фоне лечения Эстрожелем значительно уменьшается выраженность климактерического синдрома (т.ч. приливов, повышенного потоотделения, сухости влагалища, сниженного настроения). Клиническая эффективность Эстрожеля при лечении симптомов постменопаузального периода сравнима с таковой при приеме эстрогенов внутрь.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание и распределение
При нанесении геля спирт быстро испаряется, и эстрадиол проникает через кожу, при этом его большая часть попадает в системный кровоток сразу, а некоторое количество эстрадиола задерживается в подкожной клетчатке и высвобождается в системный кровоток постепенно.
Метаболизм и выведение
При наружном применении эстрадиол не подвергается эффекту "первичного прохождения" через печень, что обеспечивает более физиологический уровень концентрации эстрогена в плазме крови. Метаболизм и выведение эстрадиола при применении Эстрожеля соответствует биотрансформации и выведению естественных эстрогенов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
купирование симптомов климактерического синдрома, в т.ч. при искусственной менопаузе,
профилактика и лечение постменопаузного остеопороза.
Лечение следует проводить в сочетании с гестагенами по рекомендации врача.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Тромбоэмболии или острый тромбофлебит
Маточные кровотечения неясной этиологии
Эстрогенозависимый рак молочной железы, яичников или матки
Тяжелые заболевания печени
Синдром Дубина-Джонсона
Синдром Ротора
Беременность
Период грудного вскармливания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Эстрожель назначают непрерывно или циклами. Дозы и длительность терапии устанавливают индивидуально.
2 дозы аппликатора или 2,5 г геля наносят тонким слоем на кожную поверхность живота, поясничной области, плеч или предплечий до полного всасывания 1 раз в день. Площадь нанесения равна по величине 1-2 ладоням. Избегать попадания геля на молочные железы, слизистую вульвы и влагалища.
Нанесение считается правильным и эффективным, если гель всасывается полностью в течение 2 - 3 минут.
Если липкая консистенция сохраняется более 5 минут после нанесения, значит гелем покрыта слишком маленькая поверхность кожи.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, перемены настроения.
Со стороны половой системы: нагрубание молочных желез, нерегулярные менструации, изменения либидо, кровянистые выделения из влагалища при нерегулярном применении препарата.
Со стороны ЖКТ: диспепсические расстройства, тошнота, спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ
Прочие: периферические отеки, увеличение массы тела, повышение АД, аллергические кожные реакции (крапивница, зуд).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Перед началом лечения необходимо провести гинекологическое обследование, а при длительной терапии проводить его не менее 1 раза в год. Лечение эстрадиолом целесообразно сочетать с гестагенными препаратами.
С осторожностью следует назначать больным с ишемической болезнью сердца, недостаточностью кровообращения, мигренью, бронхиальной астмой, эпилепсией, тяжелой формой артериальной гипертензии; нарушениями функции печени и/или почек. Систематически проводить контроль функции печени и АД, концентрации сахара в крови при сахарном диабете.
Применение ЭСТРОЖЕЛЯ должно производиться:
самой женщиной,
утром или вечером, предпочтительно на чистую кожу.
ЭСТРОЖЕЛЬ не оставляет пятен.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ:
Препарат противопоказан к применению в периоды беременности и кормления грудью.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ:
Эстрогены могут снижать эффект непрямых антикоагулянтов, антигипертензивных и гипогликемизирующих препаратов.
При одновременном применении эстрогенов и лекарственных средств, индуцирующих печеночные ферменты (барбитуратов, карбамазепина, гризеофульвина и рифампицина) возможно снижение уровня эстрадиола в плазме крови.
ФОРМА ВЫПУСКА:
80 г геля в алюминиевых флаконах с дозирующим устройством в картонной коробке.
СРОК ГОДНОСТИ:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
