ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата
Эстрогенная монотерапия.
Естественный выбор для женщин, перенесших гистерэктомию.
СОСТАВ:
Каждая таблетка Эстрофем 2 мг содержит:
Эстрадиол 2 мг (в виде полугидрата).
На таблетках нанесена маркировка "NOVO 280".
Красители: индиготин Е132 и диоксид титана Е171.
Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, желатин, тальк, стеарат магния и метилгидроксипропилцеллюлоза.
Эстрофем поставляется в упаковке в виде календарного диска, содержащей 28 голубых таблеток.
8-2820-85-041-1
ПОКАЗАНИЯ: Эстрофем® применяется для лечения синдрома эстрогенной недостаточности. У женщин со здоровой маткой следует обсудить возможность альтернативного лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Рак молочной железы (диагностированный, в анамнезе, а также подозрение на рак молочной железы).
Диагностированная или подозреваемая эстроген-зависимая опухоль, например, рак эндометрия.
Острое или хроническое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, при котором показатели функции печени не нормализовались.
Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические осложнения, инсульт или указание в анамнезе на связь вышеперечисленных заболеваний с применением эстрогенов.
Патологические кровотечения из половых органов неясной этиологии.
Диагностированная беременность, а также подозрение на беременность.
Порфирия.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Принимать внутрь по одной таблетке ежедневно без перерыва. У женщин, подвергшихся гистерэктомии, а также в постклимактерическом периоде лечение может быть начато в любой день; у менструирующих пациенток лечение следует начинать на 5-й день менструального цикла. Лечение начинать с применения препарата Эстрофем. При неудовлетворительных клинических результатах следует перейти на прием препарата Эстрофем Форте. При наступлении положительного эффекта, следует вернуться к применению препарата Эстрофем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Лечение эстрогенами без добавления прогестагенов повышает риск возникновения рака эндометрия. Вероятность риска зависит как от продолжительности лечения, так и от дозы применяемых эстрогенов. Возникновению рака эндометрия часто предшествует гиперплазия эндометрия (атипичная или аденоматозная). Последние катамнестические исследования продемонстрировали, что при сочетании эстрогенов с достаточной дозой прогестагена в течение 10 дней каждого менструального цикла можно практически избежать чрезмерной гиперплазии эндометрия. Длительная заместительная терапия эстрогенами в высокой дозе повышает риск развития рака молочной железы. При кратковременном применении малых доз эстрогенов заметного повышения риска развития рака не наблюдалось. Адекватных исследований влияния длительного применения малых доз эстрогена не проводилось, однако связь длительно применяемых малых доз эстрогенов с существенным повышением риска развития рака молочной железы маловероятна.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Прежде чем начать лечение эстрогенами, необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести физикальное обследование, в частности: измерение артериального давления, обследование молочных желез и брюшной полости, а также гинекологическое обследование.
У женщин со здоровой маткой, принимающих или принимавших ранее эстрогены без применения прогестагенов, перед началом лечения следует с особой тщательностью проводить обследование на выявление возможной гиперстимуляции эндометрия.
В целом, эстрогены не следует назначать длительностью более 1 года без проведения регулярных физикальных и гинекологических обследований. Кроме того, при проведении заместительной гормональной терапии следует назначать наиболее низкую дозу, способную вызвать ослабление симптомов.
При одновременном проведении гипотензивной терапии, а также при эпилепсии, мигрени, сахарном диабете, бронхиальной астме или сердечной недостаточности пациентки должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Имеются сведения о связи тромбоэмболии с проведением заместительной эстрогенной терапии, однако нет оснований говорить о повышении частоты случаев тромбоэмболии в целом при применении эстрогенов.
Показания к немедленной отмене препарата:
Тромбоз глубоких вен
Тромбоэмболические осложнения
Появление желтухи
Возникновение мигреней
Внезапные нарушения зрения
Значительное повышение кровяного давления.
Кроме того, перед проведением обширных хирургических вмешательств рекомендуется прекратить лечение за 4-6 недель до операции.
Данные препараты не обладают контрацептивным действием. При патологических или нерегулярных менструациях во время лечения или вскоре после его окончания следует произвести диагностическую аспирационную биопсию или выскабливание с целью исключения возможных злокачественных новообразований матки.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: В первые месяцы лечения может отмечаться болезненность молочных желез. В редких случаях могут наблюдаться тошнота, головная боль и отеки. Перечисленные симптомы носят, как правило, преходящий характер. Имеются данные о кожных реакциях. У женщин со здоровой маткой пропуски в приеме таблеток могут привести к возникновению кровотечений.
