порошок для приготовления инъекционного раствора 0.5 г, 1 г
СОСТАВ
Каждый флакон содержит 0,5 г или 1 г ванкомицина в форме гидрохлорида. Хроматографическая чистота ванкомицина "В" не менее 93%.
ДЕЙСТВИЕ
Ванкомицин представляет собой гликопептидный антибиотик. Ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, действует бактерицидно на большинство грам-положительных микроорганизмов: стафилококки, включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (в том чиcле метициллин-резистентные штаммы); стрептококки (Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, S. agalactiae), энтерококки (E. faecalis) и Listeria spp., Corynebactebacterium, Clostridium spp.
Развитие резистентности стафилококков в течение терапии встречается редко. Не существует перекрестной резистентности между ванкомицином и другими антибиотиками. Значение МИК для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение МИК для толерантного Staphylococcus aureus в пределах 10 мкг/мл – 20 мкг/мл.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Внутривенное введение 1 г обеспечивает концентрацию в плазме 25 мкг/мл через 2 часа, период полувыведения составляет приблизительно 6 часов.
В течение первых 24 часов около 75% дозы ванкомицина выводится почками (клубочковая фильтрация). При дисфункции почек экскреция ванкомицина замедляется, таким образом, для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы во избежании токсических концентраций ванкомицина в плазме.
Уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями необходимо для грудных детей и пожилых пациентов из-за сниженной функции почек. Тщательный контроль за плазменной концентрацией ванкомицина у перечисленных групп пациентов необходим во избежании кумуляции препарата в организме.
ПОКАЗАНИЯ
Эдицин ® применяется для лечения тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных грам-положительными микроорганизмами, резистентными к прочим антимикробным препаратам, а также у пациентов с известными аллергическими реакциями на пенициллины и цефалоспорины.
Парентеральное введение
- Бактериальный эндокардит
- Сепсис
- Остеомиелит
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония)
- Инфекции кожи и мягких тканей
Внутрь
- Стафилококковый энтероколит
- Псевдомембранозный колит
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к ванкомицину.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Ванкомицин вводится внутривенно медленно. Быстрое, в течение нескольких минут, введение может вызвать падение артериального давления и, редко, остановку сердца.
Ванкомицин назначается в разведенном виде инфузионно, длительность инфузии не менее 60 минут (см. "Режим дозирования").
Вследствие возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов, ванкомицин с осторожностью назначается пациентам с недостаточностью cлуха и почечной недостаточностью.
При назначении пациентам с дисфункцией почек и пациентам старше 60 лет требуется контроль плазменных концентраций ванкомицина и cлуховой функции.
Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть сведена к минимуму правильным разведением исходного раствора ванкомицина и чередованием места инъекции.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Исcледования на животных не выявили тератогенного действия ванкомицина, назначение ванкомицина в период беременности – только при очевидной необходимости. Тщательный контроль плазменных концентраций ванкомицина необходим для сведения к минимуму токсического влияния на плод. Ванкомицин обнаруживается в грудном молоке. Особая осторожность необходима при назначении в период лактации.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Необходим тщательный контроль состояния пациента при одновременном назначении ванкомицина и других нейротоксических и/или нефротоксических препаратов, в частности, этакриновой киcлоты,
Одновременное назначение ванкомицина и анестетиков увеличивает риск возникновения гипотензии, эритемы, крапивницы, кожного зуда; также возможно развитие анафилактоидных реакций.
рН раствора киcлый, смешивание раствора ванкомицина с другими ингредиентами может привести к физической или химической нестабильности раствора.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Ванкомицин применяется внутривенно при угрожающих жизни инфекциях.
Не применять внутримышечно из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза!
Ванкомицин плохо всасывается после приема внутрь, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.
Внутривенное применение
Взрослые: стандартная доза составляет 500 мг внутривенно инфузионно каждые шесть часов или 1 г каждые 12 часов. Назначается в виде медленной инфузии в соотношении не более 10 мг/кг массы тела в течение 60 минут или более.
Дети: новорожденные до 7 дней жизни: начальная доза 15 мг/кг массы тела, последующие инфузии из расчета 10 мг/кг массы тела каждые 12 часов.
Дети до 1 месяца: начальная доза 15 мг/кг массы тела, последующие инфузии из расчета 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
Дети от 1 месяца и старше: рекомендуемая доза 40 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на несколько инфузий каждые 6-12 часов.
Для пациентов с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями должны быть скорректированы в зависимости от степени недостаточности. Начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, далее интервал между дозами определяется в соответствии с клиренсом креатинина.
Таблица дозировок ванкомицина для пациентов с почечной недостаточностью
Клиренс креатинина (мл/мин.)
Доза ванкомицина (мг/24 часа)
100
1,545
90
1,390
80
1,235
70
1,080
60
925
50
770
40
620
30
465
20
310
10
155
Приготовление раствора для инфузии.
1) Во флакон, содержащий 0.5 г ванкомицина добавить 10 мл стерильной воды для инъекций (во флакон 1 г – 20 мл) для получения первоначального раствора с концентрацией ванкомицина 50 мг/мл.
2) К полученному первоначальному раствору должно быть добавлено, как минимум, 100 мл растворителя на каждые 0.5 г ванкомицина (для 1 г ванкомицина, – как минимум, 200 мл растворителя). В качестве растворителя обычно используется 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций. Необходимая доза назначается в виде медленной инфузии длительностью не менее 60 минут.
Стабильность растворов.
Растворы, приготовленные на основе 0.9% хлорида натрия или 5% глюкозы, могут храниться в холодильнике в течение 14 дней без значительной потери активности.
Растворы, приготовленные на основе cледующих инфузионных жидкостей могут храниться в холодильнике в течение 96 часов: 5% инъекционный раствор глюкозы + 0.9% инъекционный раствор натрия хлорида,
инъекционный раствор Рингера с лактатом, инъекционный раствор Рингера с ацетатом, инъекционный раствор Рингера с лактатом + 5% инъекционный раствор глюкозы, Нормозол-М + 5% раствор глюкозы, Изолит Е.
Применение внутрь
Содержимое флаконов может также быть использовано для перорального приема.
Стандартная суточная доза для взроcлых составляет 500 мг – 2 г разделенная на 3-4 приема; курс 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Рекомендуемая доза растворяется в 30 мл воды. Полученный раствор может быть введен пациенту через назогастральный зонд.
Стандартная суточная доза для детей составляет 40 мг/кг массы тела разделенная на 3-4 приема, продолжительность курса 7-10 дней.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Сиропы и отдушки могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В cлучае передозировки избыток ванкомицина удаляется путем гемофильтрации.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Быстрая внутривенная инфузия может провоцировать развитие анафилактоидных реакций, которые сопровождаются различными кожными высыпаниями.
В результате быстрой внутривенной инфузии также могут проявляться покраснение верхней части тела, мышечный спазм в области шеи и спины. Подобные реакции могут проходить за период от 20 минут до нескольких часов. При введении ванкомицина в виде медленной инфузии, не менее 60 минут, такие побочные эффекты возникают крайне редко.
В месте инъекции возможно развитие тромбофлебита.
Ототоксичность и нефротоксичность – наиболее серьезные побочные эффекты ванкомицина. Поскольку поcледствия могут быть необратимыми, лечение прерывается при первых подозрениях на развитие этих побочных эффектов. Острая почечная недостаточность развивается редко. Почечная недостаточность проявляется в увеличении концентрации креатинина в плазме и азота мочевины крови. Возникает в cлучае назначения больших доз ванкомицина. Редкие cлучаи интерстициального нефрита отмечены для пациентов, получавших одновременно аминогликозидные антибиотики или с почечной дисфункцией в анамнезе. При отмене ванкомицина почечная функция нормализовывалась и азотемия прекращалась у большинства пациентов.
Ванкомицин может вызвать обратимую нейтропению, лейкопению, эозинофилию, тромбоцитопению и, редко, агранулоцитоз.
Редким побочным эффектом является головокружение.
УCЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25oС.
СРОК ГОДНОСТИ
Указан на упаковке.
УCЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Применять только в условиях стационара.
ФОРМЫ ВЫПУСКА
Порошок во флаконах 0.5 г по 1 флакону в упаковке.
