1 капсула содержит: Активное вещество: Альфакальцидол - 0,25 мкг или 1 мкг Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная, пропил галлат, витамин Е, этанол абсолютный, арахисовое масло.
Описание
Капсулы 0,25 мкг - овальные N 2, прозрачные, розовые мягкие желатиновые капсулы, с напечатанным черными чернилами "0,25" на одной стороне, содержащие палево-желтый масляный раствор.
Капсулы 1 мкг - овальные N 2, прозрачные, оранжевые мягкие желатиновые капсулы, с напечатанным черными чернилами "1,0" на одной стороне, содержащие палево-желтый масляный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: средство, влияющее на обменные процессы (регулятор обмена кальция и фосфора). Является предшественником активного метаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.
Альфа Д3-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.
Фармакокинетика
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 18 часов.
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина Д3 - кальцитриол (1aльфа, 25-дигидроксивитамин Д3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.
Показания к применению основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; гиперпаратиреоз (с поражением костей); рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз. Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидульно и зависит от характера заболевания и эффективности терпии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1,0-3,0 мкг/сут.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2,0-4,0 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2,0-6,0 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4,0-20,0 мкг.
При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0,5-1,0 мкг.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Детям с массой тела менее 20 кг препарат назначают по 0,01-0,05 мкг/кг/сут, детям с массой 20 кг и выше 1,0 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).
При почечной остеодистрофииу детей доза составляет 0,04-0,08 мкг/кг/сут.
Побочные эффекты
Влияние на обмен веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в плазме. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны ЖКТ и печени: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Противопоказания к применению гиперкальциемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратериозе); гипермагниемия; интоксикация витамином Д; лактация; повышенная чувствительность к препарату. Беременность и лактация
В период беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект превышает возможный риск.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью.
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Передозировка
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль; тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, тахикардия.
Лечение: следует прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом).
В тяжелых случаях применяют в/в введение изотонического раствора хлорида натрия, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.
Лекарственное взаимодействие
При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо использовать более высокую дозу Альфа Д3-Тева.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин Д и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Форма выпуска
Желатиновые капсулы по 0,25 мкг (1 капсула) Альфакальцидола, в упаковке 30 и 60 шт. по 1 мкг (1 капсула) Альфакальцидола, в упаковке 10 и 30 шт.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре (ниже 25°С). Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
