На коллегии Росздравнадзора, прошедшей в последнюю неделю сентября, был создан центр мониторинга побочных эффектов лекарств - Фармаконадзор. Его возглавит член-корр РАМН, профессор Владимир Лепахин. Центр мониторинга будет действовать на базе ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Главной целью нового подразделения станет сбор статистики о вредном воздействии лекарственных препаратов на организм человека.
Статистика отсутствует
Бездумное назначение и употребление лекарственных средств (ЛС), по данным Европейского журнала клинической фармакологии, не только не излечивает пациента, но приносит, к примеру, жителям США такие новые проблемы в виде нежелательных побочных эффектов, которые в 70% случаев требуют применения других, дополнительных препаратов. Но самое страшное, что 0,32% всех пациентов, попадающих в больницы, умирают именно от лекарственных осложнений.
В России при практически свободной продаже в аптеках рецептурных лекарств, повсеместном бесконтрольном употреблении медикаментов побочных эффектов от ЛС должно регистрироваться не меньше, однако такой статистики сегодня нет.
Профессор Владимир Лепахин, который много лет занимается этой проблемой как специальный представитель генерального директора ВОЗ в России, полагает, что от российских врачей должно поступать в год не меньше 40-60 тысяч сообщений о побочных эффектах, а поступило от медиков-энтузиастов в 2006 году только 400 сообщений, в 2005 году - 200.
"В области лекарственного обращения мы ничем не отличаемся от европейских стран, только система сбора и анализа данных в РФ не налажена, - рассказал Владимир Лепахин. - Для этого и создается федеральный центр мониторинга". "Не надо думать, что все российские врачи пролоббированы фарминдустрией и не будут сообщать информацию о побочных действиях препаратов, - отметил он в интервью "Газете". - Во-первых, у нас более 600 тысяч врачей, и это их долг, гражданская и профессиональная обязанность. Есть уже некоторый опыт работы подобных центров мониторинга в Омске и Челябинске. Во-вторых, для самих фармкомпаний важно знать истину об уже зарегистрированных лекарствах, дабы не допустить катастрофы".
Памятка пациенту
В аннотации к ЛС всегда содержится информация о правилах отпуска препарата. Даже если аптека продает ЛС без рецепта, не стоит заниматься самолечением, если в аннотации есть предупредительная надпись: "Применять по назначению врача". Проконсультируйтесь со специалистом.
Кроме того, пациента всегда должно настораживать выписывание для одновременного приема более трех препаратов. Необходимо проверить, не являются ли выписанные различные формы ЛС - сироп, таблетки, свечи - вариантами препарата с одинаковой химической формулой.
Если же при приеме наблюдаются такие эффекты, как зуд, рвота или иные неприятные последствия, прежде всего прекратите прием препарата и сообщите о своих ощущениях врачу. Если состояние резко ухудшается, вызывайте скорую. Не выбрасывайте до ее приезда упаковки препаратов.
Примеров таких фармацевтических катастроф множество. Трагедия с талидомидом произошла в 1960-е годы: американки, принимавшие препарат во время беременности, рожали детей с врожденными тяжелыми аномалиями. Этот случай повысил внимание к проблеме контроля лекарственной безопасности. Талидомид сняли с производства в 1962 году (контролирующее фармрынок США агентство FDA опять разрешило его применение для лечения лепры в 1998 году). В это время и появились службы фармаконадзора.
В СССР функции фармаконадзора выполнял Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ): в него поступало около 1,5 тысячи сообщений в год, он издавал специализированный журнал, помогал в создании региональных центров. После распада СССР ВЦПДЛ был распущен, и образовался информационный вакуум. Исследователей спасала только возможность пользоваться базами сообщений ВОЗ. Для врачей также всегда доступны базы Кохрановского сотрудничества, имеющие доказательные данные рандомизированных исследований. Но эти базы не всегда позволяют выявить истинную картину частоты побочных реакций при использовании ЛС в российских стационарах и поликлиниках.
Конечно, определенные исследования в этой области проводились. Так, на кафедре клинической фармакологии РГМУ был проведен ретроспективный анализ 810 историй болезни пациентов старше 18 лет (311 женщин и 499 мужчин). Средний возраст пациентов составлял 48,5 года. Полученные данные позволили ученым утверждать, что использование off-label (не по назначению) антибиотиков статистически достоверно удлиняло срок выздоровления с 16,5 до 18,7 дня. Кроме того, установлено, что побочные реакции не только замедляют выздоровление, но ясной стала зависимость: чем большее количество ЛС используется при лечении каждого больного, тем больше становится его риск получить реакции, отклоняющиеся от инструкций. Это затратно и не выгодно ни больному, ни здравоохранению России в целом.
Фармбизнес тоже заинтересован
Сегодня в программе ВОЗ по международному мониторингу лекарств участвуют 97 государств. Как правило, работа финансируется государством, либо эти функции передаются специальному агентству вместе с финансированием. Особенно важно, чтобы этой работой занималась независимая от фарминдустрии структура.
Фармаконадзор и фармбизнес, конечно, не враги, хотя конфликт интересов присутствует. Солидные производители ЛС заинтересованы в как можно более раннем выявлении не обнаруженных в клинических испытаниях серьезных побочных эффектах препарата. Можно внести ограничения в аннотации, в конце концов, отозвать препарат с рынка и избежать многомиллионных судебных исков.
Так, например, препарат для диабетиков rezulin выпускался компанией Warner-Lambert, которая летом 2000 года была приобретена компанией Pfizer. Лекарство находилось на фармацевтическом рынке с 1997 года по весну 2000 года. Rezulin был снят с продажи после того, как FDA получило данные, свидетельствующие о том, что препарат может негативно воздействовать на печень пациента. Врачи зафиксировали 63 случая смерти диабетиков от заболеваний печени, причиной которых предположительно мог стать прием препарата rezulin. Около 4,5 тысячи человек подали иски против компании в связи с побочным действием rezulin. Часть судебных исков против Pfizer была урегулирована во внесудебном порядке, ряд семей получили десятки миллионов долларов в качестве компенсаций.
Известен печальный опыт фармацевтической компании American Home Products, которая была вынуждена направить $13,2 млрд на урегулирование судебных дел, возбужденных в связи с побочным действием ее препарата для похудания - fen-phen.
Можно привести многочисленные примеры того, что скандалы по побочным эффектам имели следствием падение стоимости акций компаний на рынке. Лечение побочных эффектов ЛС всегда приводит к значительным затратам в здравоохранении. В СШA стоимость лечения всех побочных эффектов ЛС в год составляет от $76 млн до $177 млн, при этом, для сравнения, расходы на лечение сахарного диабета всех пациентов в стране - $45,2 млн, а кардиоваскулярных заболеваний - $117-154 млн.
|