Этическая экспертиза планируемых клинических исследований в течение ряда прошлых лет являлась в России болезненной темой. Чувствительность к этому вопросу объяснялась, в первую очередь, разными представлениями о задачах, роли и статусе комитетов по этике. Однако с развитием сферы клинических исследований, по мере накопления опыта в области этической экспертизы, произошло если не сближение позиций, то, по крайней мере, «притирка» взглядов представителей различных комитетов по этике, которая позволяет им работать, не мешая друг другу. И хотя взаимодействия между комитетами по этике пока нет, но нет и противоречий в их деятельности. Тем более, что все комитеты работают на основе единой нормативной базы – российских законодательных актов, Хельсинкской декларации ВМА, национального стандарта «Надлежащая клиническая практика» и др.
Именно поэтому неожиданной оказалась статья, опубликованная в «Международном журнале медицинской практики» (№3 за 2006 г.), под броским названием «Конфликты в этической экспертизе», автор Н.Седова, руководитель отдела этической и правовой экспертизы Волгоградского научного центра РАМН и администрации Волгоградской области. Конфликты в этической экспертизе – проблема слишком важная, чтобы не разобраться в их причинах и не попытаться нащупать пути решения. Но есть ли эти конфликты на самом деле?
Автор рассказывает нам о таком конфликте: он заключается в разногласиях Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, который назван в статье этическим комитетом при Росздравнадзоре и Региональным этическим комитетом Волгоградской области по поводу того, требовалось ли после одобрения комитета по этике федерального уровня и локального комитета согласовывать проведение клинического исследования с Региональным комитетом. По мнению Регионального комитета - это обязательно, по мнению федерального, видимо, этого не требуется. Данный конфликт интересов описан на фоне неприятной ситуации, сложившейся в ходе проведения мультицентрового клинического исследования детской вакцины, когда родители одного из участников исследования обратились в прокуратуру.
Кроме упомянутого достаточно мелкого «конфликта интересов», сопровождаемого упреками в адрес федерального комитета по этике по поводу его якобы недобросовестной работы, ни о каких конфликтах в этической экспертизе в статье не говорится. И может только радовать, что не оказалось повода рассматривать столь серьезный вопрос по сути.
На самом деле пафос статьи заключается в призыве построения в нашей стране иерархической системы этических комитетов: национального – региональных – местных. По мысли автора, главная роль в системе экспертизы клинических исследований должна принадлежать региональным комитетам: это они должны «обсуждать то, что делается в регионах». Национальному комитету отводится определение «стратегии развития здравоохранения», а на долю местных остается «работа с рвачами и пациентами на местах». Надо сказать, что позиция автора отличается известным дуализмом: с одной стороны, критикуется «попытка централизации этической экспертизы на федеральном уровне», которая, по мнению автора, «забюрокрачивает процесс этической экспертизы», с другой - предлагается создать жесткую иерархическую систему во главе с одним национальным комитетом.
Читать статью полностью
|