Законодательная база РФ в области клинических исследований лекарственных препаратов, в частности, на детях, не доработана. Такое мнение выразили чиновники и врачи в ходе заседания коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).
"Необоснованное внимание органов прокуратуры, отсутствие в законодательстве четких формулировок о возможности проведения клинических исследований иммунобиологических препаратов на детях ставит под удар врачей и исследователей", - сказал начальник отдела госконтроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств ведомства Сергей Филюнин на заседании, состоявшемся накануне.
Он напомнил, что зимой-весной текущего года в Волгоградской области разразился скандал, связанный с клиническими исследованиями бельгийской вакцины "Приорикс-Тетра" на детях.
После обращения родителей маленькой девочки, состояние здоровья которой ухудшилось после вакцинации, областная прокуратура предъявила обвинение трем врачам больницы на станции "Волгоград-1" ОАО РЖД, которые проводили исследование, по пункту в части 2 статьи 238 УК РФ (выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья детей в возрасте до шести лет).
По нашим данным, прокуратура по результатам судов сняла обвинения с врачей за отсутствием состава преступления", - сказал Филюнин.
Он отметил, что удовлетворен этим решением и напомнил, что исследование лекарств непосредственно на детях обусловлено тем, что только так можно обеспечить их безопасность и эффективность при широкой практике использования. Исследования на взрослых не дадут объективных результатов.
"Нужно внедрять в жизнь административный регламент, чтобы сделать доступной и понятной для всех участников систему организации и проведения клинических исследований в стране", - сказал чиновник.
По словам директора Московского НИИ педиатрии и детской хирургии Александра Царегородцева, должны быть особые условия проведения клинических исследований препаратов, предназначенных для детей.
"Целесообразно включить в педиатрические клинические исследования изучение фармаокинетики и фармакодинамики лекарств. У детей свои особенности метаболизма, которые меняются с возрастом, и только такие данные позволят конкретизировать дозы препаратов для разных возрастов", - сказал он.
Директор ГНЦ социальной и судебной психиатрии имени Сербского Татьяна Дмитриева, в целом оценивая клинические испытания в стране, отметила, что считает неоднозначной ситуацию, когда в руках одного ведомства - Росздравнадзора - сосредоточены и разрешительные функции (на проведение исследований), и этические вопросы (испытывать ли на людях), и контроль за соблюдением всех требований.
"По сути дела, это монопольное отношение к клиническим испытаниям", - сказала Дмитриева, предложив разрешить общественным организациям принимать участие в контроле.
По ее словам, оборот рынка клинических испытаний в России составляет 150 миллионов долларов.
По данным Росздравнадзора, всего в клинических исследованиях с 2004 по 2007 год приняло участие 152 тысячи 998 человек, в том числе около 7 тысяч детей и подростков. Иностранные препараты проверили на себе 117 тысяч россиян.
Область применения клинических исследований в РФ охватывает, прежде всего, онкологию (17%), психиатрию (13%), кардиологию (12%).
В планах Росздравнадзора к началу 2008 года внести предложения об изменениях в нормативных документах по проведению исследований на детях, в том числе вакцин, сообщает РИА Новости.
|